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国家药监局宣布:119个医械政策文件失效、废止!

来源:未知 时间:2018-09-29 21:54 责编:小蜜蜂 阅读:

9月27日,国家药品监督管理局官网发布公告,对医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的予以公布。其中99项政策文件被废止,20项宣布失效。同时,继续保留的有效文件有114项。

公告称,根据《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件,除另有明确规定外,均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

从被废止的文件来看,行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如,《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知》被废止,意味着飞检程序将有新规则;废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知》全面实行新的医疗器械GMP;《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后,新的规范也要来。

附:

国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录

(1998─2013年)


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