欢迎光临33健康网 - 提供最全面大众健康养生知识,请按CTRL+D收藏我们!
当前位置:33健康网 > 常识 >

昨天,国家药监局责令4家医械公司全部停产!

来源:未知 时间:2018-10-16 00:22 责编:小蜜蜂 阅读:

昨晚(10月11日晚),国家药监局官网发布飞检通报,4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷,全部停产整改。

根据通报,4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。

除了对南昌卫材医疗器械有限公司“有因检查”外,其他三家都是GMP“合规检查”。

现场检查更是发现南昌卫材医疗器械有限公司共有5项严重缺陷,包括:

进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯,无法追溯生产厂家原始批号。

现场检查时注塑车间正在生产的扩张器上下叶,组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录,工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日(检查库房时,所有一次性使用无菌阴道扩张器<已灭菌和未灭菌>外包装箱显示生产日期均为2018年6月2日);所有生产记录中**终成品量与抽样检验前产品数量一致;环氧乙烷灭菌生产记录,未记录灭菌工序记录,未记录灭菌柜设备号、加药时间、灭菌(保温)时间、灭菌完成时间、抽真空次数等参数,无操作人、负责人签字。

批号20170214的一次性使用无菌阴道扩张器检验报告书中“无菌(生物菌片)试验原始记录”显示,采用菌片试验方法检验无菌项目,与检验依据YZB/贛2327-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》的无菌检验方法不一致。

洁净区的注塑间未开启空气净化系统,洁净间与外界的压差计显示静压差为零,以薄纸测试回风口无任何回风反应。

2017年度环氧乙烷灭菌验证报告(WC/QR-11-02)中,“灭菌器空载时箱壁温度均匀性试验”、“灭菌器空载空间温度均匀性试验”、“灭菌器负载后箱内温度均匀性试验”记录显示“升温开始时间”、“达到设定温度时间”年份均为2011年。

另外,现场飞检发现郑州迪奥医学技术有限公司存在3项严重缺陷:

企业制定的环氧乙烷残留量检验方法要求,检测时应分别配制1μg/ml-10μg/ml的6个浓度的标准曲线后进行检测,但检查发现:

1.灭菌日期为2018年8月3日某批号产品的环氧乙烷残留量检验企业仅配制5个浓度标准曲线;

2.灭菌日期为2018年4月28日生产的某批号产品的环氧乙烷残留量检验,企业配制的标准曲线所用溶液浓度为1μg/ml-40μg/ml。

共2页: 上一页12下一页

我觉得这篇文章很有用,我要分享给我的小伙伴…

关于我们 | 免责声明 | 广告服务| 友情链接 | 联系我们 |
声明:本站图/文均来自于网络收集,仅供病友参考,不作为医疗诊断依据。
Copyright © 2013 - 2014 http://www.33jk.com , All Right Reserved. 33健康网 - 提供最全面大众健康养生知识 版权所有 闽ICP备14012166号-2