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国家药监局机构职能大调整!全面落实器械“四个最严”监管!

来源:未知 时间:2018-09-13 16:36 责编:小蜜蜂 阅读:

9月10日,中国机构编制网公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。自国家全部机构改革以来,新组建的药品监督管理局的职责、内设机构及人员编制“三定”方案确定下来了。

按照规定,国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。内设机构11个。

新设立的国家药品监督管理局,相比较原食品药品监督管理局,其职能也发生重大的转变。专注于药品、器械和化妆品领域的法规、制度制定和监管,未来国家药监局将会有更多的精力放在医疗器械产品的监管和发展。

全面落实“四个**严”监管

规定明确国家药监局将实现4大职能转变:

☑深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理,高风险的实行许可管理,低风险的实行备案管理。

☑强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量**风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。

☑有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批,建立上市许可持有人制度,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息,引导申请人有序研发和申报。

☑全面落实监管责任。按照“**严谨的标准、**严格的监管、**严厉的处罚、**严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械**有效。

在四项职能转变中,“监管”是重中之重!医疗器械未来无疑是要按照“**严谨的标准、**严格的监管、**严厉的处罚、**严肃的问责”要求,实行监管!

不久前,国家药监局的一位司长在公开场合表示,2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够,未来要加大飞检力度。明年起,飞检医械企业的数量要翻倍。

这意味着,除了常规检查,以往一年可能遇不上一次的飞检,甚至有些企业几年都碰到的飞检,将更加密集!

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